Z6尊龙官方网站Z6尊龙官方网站宫颈癌是公认的唯一发病机理明确、癌前病变周期较长、可以预防和阻断的恶性肿瘤。如果早期发现和治疗癌前病变，宫颈癌的预防和治愈率几乎接近100%[1]。今年举办的第二十一次全国宫颈癌协作组工作会议明确提到：现有许多研究表明，p16/ki-67、宫颈癌基因甲基化等检测方法，在宫颈癌初筛阳性后的精细分流管理中将发挥核心作用，这也预示了宫颈癌筛查策略未来的发展趋势。

　　近日，迪安生物新推出金迪安 P16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）（浙杭械备20240533、浙杭械备20240534），依托自有免疫组化平台可实现原位杂交（EBER）以及细胞双染的完整试验，为实验室与医院提供包含HPV检测试剂、TCT检测产品等多样选择。

　　宫颈癌的发生、发展是一个由宫颈不典型增生连续发展至宫颈癌的过程，高危型 HPV 持续染是子宫颈癌及其癌前病变发生的主要原因[2]。宫颈癌早期或无明显特异性症状，难以经临床表现进行早期筛查，且癌前病变时期较长。因此，早期筛查的准确性对宫颈癌的诊疗及预防具有较高价值。

　　1950年以来普遍采用宫颈巴氏涂片进行宫颈癌筛查，早期病变检出率已明显提升，但诊断准确度仍不理想，有文献报道巴氏涂片的假阴性率至少为15%～20%[3]，Joseph等报道巴氏涂片的假阴性率甚至高达53%[4]。主要原因是涂片中有诊断意义的细胞太少。传统巴氏涂片制片时，刮板上的细胞只有少量被转移到玻片上，80%以上的细胞包括病变细胞可能随刮板被丢弃。其次，刮板取材时存在获取宫颈细胞的范围不全、细胞重叠、背景不清等标本不满意因素，对阅片也构成一定程度的影响。

　　随着医疗技术发展，目前宫颈癌筛查主要采用宫颈液基细胞学检查（TCT）、人乳头瘤病毒(HPV)检测，或两者联合筛查。

　　TCT和HPV检测均存在相对不足，如宫颈液基细胞学筛查无明确意义的非典型鳞状细胞(ASC-US)诊断过多[5]，HPV检测难以排除一过染的影响，对于人口众多的地区和国家，检测特异性不高，将带来后续大量的临床工作[6]。p16/Ki-67免疫细胞化学双染法则可有效弥补HPV检测的低特异度及细胞学检测的低灵敏度，降低漏诊及不必要的镜检查。

　　早在2011年Z6尊龙，临床上就提出采用p16与Ki-67免疫细胞化学双染的方法来发现高级别鳞状上皮内病变(HSIL)和子宫颈鳞状细胞癌 (SCC)。

　　商业化双染试剂盒的出现，使这一技术在国内宫颈液基细胞学诊断实践中受到关注。多项研究表明，p16/Ki-67免疫细胞化学双染法具有以下优点：

　　针对HPV初筛阳性分流，具备相对的特异性和灵敏度优势，且对不同疾病类型总检出率更高，能够有效提高HSIL阳性检出率[7]；

　　所获结果便于观察及分辨，细胞中的p16和Ki67蛋白检测不依赖于细胞形态学，有助于对宫颈疾病进行诊断[11]；

　　综上，p16/Ki-67细胞学双染检测对于宫颈癌初筛异常后的分流及管理有重要的临床参考价值，可认为其在HPV单独初筛阳性后的分流方面，优于细胞学分流。

　　p16是一种抑癌蛋白，主要促进E2F和pRB结合来调控细胞周期。当细胞持续染HR-HPV后，其产生的病毒性E7蛋白会替代E2F，与pRB结合，导致无法形成E2F-pRB复合物，破坏细胞周期调控机制，导致细胞持续增殖，最终出现p16蛋白过度表达并累积。

　　Ki-67是目前应用最广泛、最可靠的细胞增殖标志物之一，与多种肿瘤的发展、浸润、转移及预后有关，表达于鳞状上皮细胞的细胞核。其高表达预示癌前病变的发生及组织恶变。

　　正常细胞中p16和Ki67表达相互排斥，若同时表达，则提示细胞周期调控失常，是高危型HPV感染的标志，可提示较高级别病灶。

　　p16/ki-67双染检测阴性：提示样本中未检测到高危型HPV持续染引起的p16/ki-67蛋白共表达，患者遵医嘱随访；

　　p16/ki-67双染检测阳性：提示高危型HPV持续染，与高级别鳞状上皮内病变（HSIL）相关，患者需要及时就诊，在医生的帮助下行镜检查，避免机体内存在癌前病变的情况。

　　迪安生物最新推出的金迪安 p16/Ki-67检测试剂盒，有效完善宫颈癌筛查诊断方案，试剂染色结果对比明显，色彩鲜艳，检测结果直观，易于判读。

　　在同一个细胞中核被染成红色、浆被染成玫棕，且处于同一显微镜焦距下，即判读为p16/Ki-67双染（+），解读不依赖于细胞形态学标准，一张片子显微镜下发现一个双染色细胞，即说明双染结果呈阳性。

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